一、家长的“希望幻觉”

在医疗信息爆炸的时代，1型糖尿病患儿家长常常被各种“突破性疗法”的新闻所吸引，尤其是关于IPS细胞疗法的报道。这些报道描绘了一个美好的未来：通过干细胞技术彻底治愈糖尿病，让孩子摆脱终身胰岛素依赖。然而，这种“希望幻觉”与临床现实之间存在巨大差距。2025年3月28日，Vertex公司公布了VX-264 2期临床失败，宣布临床试验终结，这种无需使用免疫抑制药物即可发挥作用的疗法未能产生足够高的 C 肽水平，而 C 肽是胰岛素产生的生物标志物。在坏消息到来的同时，Vertex公司宣布与免疫抑制剂联合使用的VX-880（Zimislecel）作为全球首个进入关键临床开发阶段的同种异体干细胞衍生胰岛细胞疗法，取得了显著进展，进入3期临床试验阶段Zimislecel此前已获得美国药品监督管理局（FDA）授予的再生医学先进疗法（RMAT）和快速通道资格认定。但最终Zimislecel3期临床试验是否顺利？能否批准上市，何时上市是未知数。对于今天正在与糖尿病抗争的孩子们来说，这种等待意味着什么？

家长们对IPS细胞疗法的误解主要源于媒体报道的简化与夸大。许多人认为这些疗法已经成熟，能够立即解决孩子的糖尿病问题。然而，现实是，即使VX-880如期上市，其高昂的治疗成本（创新药业内观察人士预计约30万-50万美元，约合210万—350万元人民币）将使大多数家庭望而却步。此外，接受该疗法的患者需要终身服用免疫抑制药物，以避免身体出现排斥反应，这可能增加感染风险和肿瘤风险。更重要的是，该疗法主要针对1型糖尿病患者，尤其是伴有严重低血糖事件和低血糖意识障碍的高风险患者，并非所有糖尿病患者都适合。

这种“希望幻觉”不仅可能导致家长错失当前有效的治疗时机，还可能给孩子带来不必要的风险和伤害。当所有注意力都集中在遥远的“未来疗法”上时，孩子们正在经历的现实困境——低血糖风险、生长发育问题、心理压力——却被忽视了。因此，我们需要打破这种幻觉，正视当前可及的治疗方案，特别是整合医学模式已经取得的实质性进展。

二、真正残酷的问题：孩子等不起

1型糖尿病患儿在等待“未来疗法”的过程中，面临着严峻的健康挑战。低血糖是这些孩子最常见的急性并发症，主要是由胰岛素过量、未及时进食、运动过度等因素引起。低血糖症状包括手抖、出冷汗、意识模糊甚至晕厥，严重时可导致昏迷。对于正在生长发育的孩子来说，反复发生的低血糖不仅影响日常生活，还可能对大脑发育造成不可逆的损害。研究表明，儿童1型糖尿病患者空腹血糖低于4 mmol/L可能表明存在低血糖风险，睡前血糖低于5 mmol/L可能影响夜间生长激素分泌，不利于儿童生长发育。

长期血糖控制不佳会严重影响患儿的生长发育。胰岛素分泌不足导致碳水化合物、脂肪和蛋白质代谢紊乱，进而导致身体各系统功能异常，表现为身高低于同龄人、体重下降、食欲减退等症状，长期发展可能导致身材矮小。高血糖状态会抑制生长激素作用，导致骨骼生长延迟，胰岛素缺乏还会抑制胰岛素样生长因子-1的合成，该物质对骨骼和肌肉发育具有重要作用。部分患儿可能出现青春期延迟，进一步影响最终身高。这些生长发育问题一旦形成，往往是不可逆的，即使未来接受先进疗法，已经失去的生长机会也无法挽回。

1型糖尿病患儿还面临多种并发症风险。急性并发症中，酮症酸中毒是最危险的情况，约30%—40%的患儿在首次确诊时即以酮症酸中毒为首发表现，ICU抢救率超30%。酮症酸中毒表现为恶心、呕吐、腹痛、呼吸困难及甜味口臭，严重时可导致昏迷甚至死亡。慢性并发症包括糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病、糖尿病神经病变等，这些并发症会对正在生长发育期的孩子造成不同程度的影响。此外，1型糖尿病对患儿的心理影响也不容忽视。患儿需要学会自我监测血糖、注射胰岛素、合理安排饮食和运动，这对他们来说是巨大的挑战，可能造成心理负担。在学校环境中，患儿可能面临社交困扰，如担心同学异样的眼光、害怕因疾病而被区别对待，这些可能影响他们的自信心和社交能力，导致孤独感和焦虑情绪的产生。

早期筛查和干预对改善1型糖尿病患儿的预后至关重要。通过胰岛自身抗体检测可在血糖异常前就发现风险，研究结果显示，早期筛查能将酮症酸中毒的发生可能性降低多达90%，住院率降低92.5%。对于早期诊断的患者，特别是空腹C肽在0.5ng/ml以上的患儿，通过整合医学干预有机会实现停用胰岛素，达到功能性治愈。确诊后的最初几个月是决定孩子能否摆脱胰岛素依赖的“黄金窗口期”。因此，我们不能将希望全部寄托在遥远的未来疗法上，而应该把握当下，为孩子选择最适合的治疗方案。

三、全球路线对比

（一）美国VX-880路线：干细胞替代β细胞

VX-880是一种由美国Vertex公司开发的同种异体干细胞衍生的完全分化胰岛细胞疗法，用于治疗1型糖尿病。该疗法的核心原理是通过干细胞技术生成功能性胰岛β细胞，替代患者体内被自身免疫系统破坏的β细胞，从而恢复内源性胰岛素分泌功能。VX-880的作用机制是利用专有技术将干细胞分化为成熟的胰岛细胞，这些细胞能够根据血糖水平变化自动调节胰岛素分泌。治疗过程中，通过肝门静脉输注方式将干细胞衍生的胰岛细胞移植到患者体内，同时需要联合使用免疫抑制药物以防止移植细胞被宿主免疫系统排斥。

在临床试验数据方面，VX-880展现出显著效果。在I/II期临床试验中，首例接受治疗的患者为64岁，有40年1型糖尿病病史，治疗前每天需要34单位胰岛素，经历过5次严重低血糖事件。接受目标剂量一半的VX-880单次输注后，第90天时该患者的空腹C肽水平升至280 pmol/L，混合餐耐受性测试（MMTT）刺激后峰值达560 pmol/L，表明内源性胰岛素分泌功能恢复；糖化血红蛋白（HbA1c）从基线8.6%降至7.2%；每日胰岛素需求量从34单位减少至2.9单位，减少91%。到第270天，该患者实现胰岛素独立，HbA1c降至5.2%，血糖达标时间（TIR）达到99.9%。

在扩展的I/Ⅱ期临床试验中，12名接受完整剂量VX-880治疗的患者数据显示，所有患者在第90天均显示出有效胰岛素产生，11名患者减少了外源性胰岛素的使用，其中9名完全停用胰岛素。截至第12个月，患者的外源性胰岛素日均需求量平均减少92%，83%的患者（10名）完全停用外源性胰岛素，实现了“胰岛素独立”（中位停用时间长达232天）。同时，这12名患者的平均HbA1c从基线的7.8%显著回落至6.0%，全部达到<7%的目标。在连续葡萄糖监测（CGM）指标上，患者的平均目标范围内时间（TIR）从基线时的49.5%飙升至93.3%，血糖变异系数（CV）从36.3%优化至20.0%，表明血糖控制显著改善且稳定。

安全性方面，VX-880表现出良好的耐受性。大多数不良事件为轻度或中度，未发现与VX-880治疗相关的严重不良事件。研究期间记录的2例死亡事件经确认均与VX-880治疗无关，其中一例为隐球菌性脑膜炎，这种感染性疾病主要影响免疫系统受损的患者群体，凸显了长期免疫抑制治疗的风险。VX-880目前正处于关键Ⅲ期临床试验阶段，计划在全球25个地区招募约50名患者，预计2025年完成患者招募与给药，2026年向美国FDA、欧洲EMA等监管机构提交上市申请，有望于2026年底正式上市。如果获批，VX-880将成为全球首个上市的干细胞衍生胰岛细胞疗法，为1型糖尿病患者提供功能性治愈的新选择。

然而，VX-880疗法仍面临一些挑战。首先，患者需要终身服用免疫抑制药物以防止移植细胞被排斥，这增加了感染和肿瘤风险。其次，治疗成本高昂，预计价格约为200万美元（约1400万元人民币），这将限制其可及性。此外，虽然VX-880能够恢复胰岛素分泌功能，但并未解决1型糖尿病的自身免疫问题，患者仍需面对免疫系统可能再次攻击移植细胞的风险。为解决这些挑战，Vertex公司正在开发下一代疗法，包括VX-264（使用封装装置保护移植细胞，无需免疫抑制）和低免疫原性细胞（通过基因编辑技术使细胞免受免疫系统攻击）。这些改进版本有望在未来提供更安全、更便捷的治疗选择。

（二）中国胰岛移植路线：供体依赖性挑战

中国胰岛移植路线主要依赖供体来源，面临严重的供体短缺问题。传统胰岛移植虽能有效改善胰岛素依赖型糖尿病患者的血糖控制，但全球每年可用于移植的合格胰岛组织不足需求的10%，无数患者因无法获得供体而错失治疗机会。这种供体严重匮乏的情况成为制约胰岛移植技术普及的核心瓶颈。中国科研团队在胰岛移植领域的技术门槛极高，需要具备完善的器官移植资质和专业团队。上海长征医院作为国内器官移植领域的领先机构，自1976年成功开展首例肾脏移植以来，至今已完成8000余例各类器官移植，最长的肾脏和肝脏移植患者已分别存活超过45年和30年，最长的胰岛组织移植患者已治愈并脱离胰岛素长达10年。这些数据反映了中国在胰岛移植领域的技术积累和临床经验。

在供体管理方面，中国建立了严格的标准体系。供体猪需在GMP级屏障环境中饲养，实施空气过滤、饲料灭菌和人员单向流动管理，防止外源污染。供体必须通过SPF（无特定病原体）认证，排除猪内源性逆转录病毒（PERV）等59项必检病原体。胰岛分离纯化要求使用GMP级胶原酶，建立包括HLA配型、免疫抑制剂血药浓度监测在内的全套质控体系，确保移植安全性和有效性。中国团队在异种胰岛移植领域也取得了一定进展，已建立无病原体供体猪种群（赛诺1号）和转基因猪模型（赛诺2号），为临床提供生物安全基础。中国团队主导制定了《长沙宣言》等国际规范，在胰岛分离纯化、免疫调控等领域处于领先地位。

然而，中国胰岛移植路线的供体依赖性和高技术门槛，使得这一技术难以在短期内大规模普及。虽然中国科研团队在胰岛移植领域取得了一定进展，但供体短缺和技术复杂性仍然是制约该技术发展的主要因素。在临床应用方面，中国胰岛移植技术仍面临诸多挑战。目前技术尚未成熟，仅适用于反复严重低血糖发作、血糖波动大且传统治疗无效的患者；需排除活动性感染、恶性肿瘤及严重心脑血管疾病等禁忌证。移植后患者需终身接受免疫抑制治疗，需满足定期监测及隔离要求，包括防范猪内源性逆转录病毒（PERV）潜在传播风险。这些限制条件使得传统胰岛移植技术只能惠及极少数患者，无法成为1型糖尿病的常规治疗手段。

为解决供体短缺问题，中国科研团队正在探索替代方案。2026年3月，中国科学院分子细胞科学卓越创新中心程新团队联合海军军医大学上海长征医院殷浩团队宣布全球首创突破：完成自体/异体干细胞再生胰岛（E-islet）移植临床研究，成果发表于《柳叶刀》子刊。这一突破通过干细胞技术再造胰岛，有望解决供体匮乏问题。然而，这种技术仍处于早期研究阶段，距离大规模临床应用还有很长的路要走。对于今天正在与糖尿病抗争的孩子们来说，等待这些技术成熟可能意味着错过最佳治疗时机。

（三）深圳恒生医院安赤颖团队路线：肠道免疫调节机制

深圳恒生医院安赤颖团队通过整合医学路线，从肠道免疫调节机制入手，为1型糖尿病治疗提供了创新方案。团队研究发现，1型糖尿病的发病机制并非传统认为的胰腺β细胞被自身免疫系统无端攻击，而是源于肠道的“免疫误伤”——异常的肠道菌群、渗漏的肠道黏膜屏障以及改变的黏膜与免疫之间的协同作用，三者共同构成了1型糖尿病的“完美风暴”。通过高分辨率质谱平台对患者粪便进行精准检测，安赤颖团队发现85%的1型糖尿病患者存在肠道菌群失衡，约70%的患者存在“肠漏”现象，其生物标志物——血清解连蛋白（Zonulin）呈阳性。这一发现意义重大，因为2000年马里兰大学法萨诺教授首次发现解连蛋白，2006年《Diabetologia》研究证实解连蛋白与IgG介导的免疫反应直接相关，标志着肠道通透性增加和自身免疫的启动。

（安赤颖教授在1型糖尿病病区查房）

基于这一认知，安赤颖团队创新构建了“肠漏修复-肠道免疫平衡-胰腺β细胞再分化”的三维整合医学干预体系。这一方案融合了正分子医学、功能医学、生活方式医学、中医适宜技术等多学科智慧。在肠漏修复与免疫阻断方面，团队采用“5R肠道修复方案”——即移除（Remove）致病因素、替换（Replace）消化酶、再接种（Reinoculate）有益菌群、修复（Repair）肠黏膜、重建（Rebalance）免疫平衡。通过特殊配方的益生菌、益生元、中药安糖贴肚脐透皮给药，以及粪菌移植（FMT）等多种手段，系统性重塑肠道菌群丰度。功能性治愈的患者，其16s rRNA测序显示菌群多样性已恢复至健康水平。

在代谢稳态与免疫平衡重建方面，团队为患者设计抗炎免疫平衡排除饮食，消除免疫触发因素；同时结合多学科协作，使IDAA1C（胰岛素剂量调整后的糖化血红蛋白：1型糖尿病患者的血糖控制金标准）降至9以下，血糖达标时间（TIR）接近90%，血糖变异系数（CV）降至30%，远优于国际标准。在β细胞再分化与功能唤醒方面，当免疫攻击被有效阻断、血糖稳定达标后，治疗进入“β细胞结构性治愈”阶段。安赤颖教授在美国宾夕法尼亚大学做访问学者期间，曾专门从事胰腺β细胞再分化的基础研究。通过整合医学结合中西医手段，促进患者自身残存β细胞的再分化，恢复胰岛素的自主分泌能力。

自2024年6月启动整合医学健康干预项目以来，安赤颖团队已成功帮助30例1型糖尿病患者实现功能性治愈——即在完全不使用外源胰岛素的情况下，血糖代谢接近或达到健康人群水平。首例患者停用胰岛素最长达24个月，空腹血糖长期稳定在5mmol/L左右，餐后血糖控制在6mmol/L。这些患者来自全国各地，年龄跨度从5岁到50岁，病程从2个月到40年不等。团队的数据明确显示，空腹C肽≥0.5 ng/mL的早期患者，功能性治愈的成功率可达90%以上。这一成果标志着中国在1型糖尿病功能性治愈领域取得全球性突破，为全球数百万1型糖尿病患者点亮了从根源上重获健康的希望之光。

（美联社两次全球报道安赤颖教授团队功能性治愈30例1型糖尿病）

安赤颖团队的整合医学路线与其他技术路线相比，具有显著优势。首先，该路线不需要等待新技术上市，不依赖特殊供体，不需要终身免疫抑制，干预成本远低于IPS细胞疗法，更适合普通家庭长期管理。其次，该路线针对1型糖尿病的发病根源——肠道免疫失衡进行干预，而非仅仅替代胰岛素分泌功能，因此可能实现真正的“功能性治愈”而非简单的“替代治疗”。最后，该路线已在临床实践中取得实质性成果，30例患者实现功能性治愈的数据证明了其有效性和可行性，为今天正在与糖尿病抗争的孩子们提供了一个现实可行的选择。

四、最大的不同：不是“未来医学”，而是“今天就能干预”

整合医学与IPS细胞疗法在成本和可及性方面存在显著差异。整合医学强调多学科协作和整体健康管理，通过优化现有医疗资源和流程，降低医疗成本，提高服务效率。相比之下，IPS细胞疗法作为前沿再生医学技术，虽然具有革命性治疗潜力，但面临高昂成本和可及性挑战。整合医学的成本优势主要体现在其资源优化配置和流程整合上。通过多学科协作，整合医学减少了重复检查和不必要的医疗干预，降低了整体医疗支出。整合医学还通过“互联网+医疗健康”思路，构建远程医疗网络，推进资源共享，进一步降低成本。在支付方面，整合医学依托现有医保体系，患者负担相对可控。

IPS细胞疗法的成本则极为高昂。日本全球首款iPS细胞帕金森疗法“Amchepry”单次治疗费用高达5530万日元（约合238万元人民币）。尽管日本通过“高额疗养费制度”降低了患者实际负担（年收入约370万至770万日元的患者，年度个人实际负担上限约为53万日元），但疗法本身的高成本仍是普及的主要障碍。IPS细胞疗法的高成本源于其复杂的制备过程，包括细胞采集、重编程、定向分化、质量检测与精准移植等环节，全流程高度个性化。这种高成本使得IPS细胞疗法在可预见的未来只能惠及极少数患者，无法成为1型糖尿病的常规治疗手段。

在可及性方面，整合医学具有明显优势。整合医学无需等待新技术上市，不依赖特殊供体，不需要终身免疫抑制，干预成本远低于IPS细胞疗法，更适合普通家庭长期管理。整合医学通过建立“首诊评估—多科会诊—联合实施—出院随访”的闭环路径，确保诊疗的连续性，使患者能够及时获得全面治疗。相比之下，IPS细胞疗法的可及性受到多重限制。首先，疗法需要严格的审批流程和长期安全性验证，日本对IPS细胞疗法采用“附条件及期限批准”机制，批准期限通常为7年，需在此期间补充确证性疗效数据。其次，IPS细胞疗法需要高度专业化的技术团队和设备，难以在基层医疗机构普及。再次，虽然日本已将部分IPS细胞疗法纳入医保，但其他国家尚未建立类似的支付机制，全球范围内可及性仍然有限。

整合医学在普通家庭中的长期管理可行性和患者生活质量改善情况研究表明，整合医学通过多维度干预和全人健康理念，为慢性病患者提供了有效的健康管理路径。整合医学强调以患者为中心，结合生活方式调整、传统医学补充手段和现代医疗技术，形成综合性的干预策略，特别适用于需要长期管理的慢性病患者。整合医学的核心特点包括减少炎症、优化生活方式、恢复自主神经系统功能、调节微生物菌群和减少环境毒素暴露，这些原则与慢性病管理的病理机制高度契合。在慢性疲劳综合征治疗中，整合医学通过恢复性睡眠、能量管理和抗炎营养支持等策略，有效缓解了患者的疲劳症状。对于癌后疲劳，整合医学采用缓解疲劳饮食方案、有监督的运动或瑜伽、昼夜节律恢复和膳食补充剂等干预措施，针对炎症、代谢紊乱和心理压力等复杂机制提供解决方案。

安赤颖团队的整合医学模式在1型糖尿病治疗中的应用显示出显著效果。截至2025年12月，团队已成功帮助30例1型糖尿病患者完全停用胰岛素，实现功能性治愈，另有60例患者胰岛素用量大幅减少进入长期缓解状态。这一成果标志着全球最大规模的1型糖尿病功能性治愈临床数据诞生。在临床效果方面，30例停用胰岛素的患者中，空腹C肽平均值从干预前的0.59ng/ml提升到0.86ng/ml，平均糖化血红蛋白（HbA1c）从注射胰岛素8.48%降至停用胰岛素6.1%，血糖达标时间（TIR）接近95%，整体CV水平20%。这些患者年龄中位数为15岁，最小3岁，最大31岁，糖尿病病史从新发到20个月不等。停用胰岛素后，患者血糖长期稳定于正常范围，生活质量显著提升。长期随访数据显示，多位患者停用胰岛素后血糖保持稳定。例如，四川凉山州10岁患儿停药15个月后，空腹血糖、餐后血糖及糖化血红蛋白均长期稳定在正常范围；首例11岁患者（干预时年龄）停用胰岛素21个月后，空腹血糖、餐后血糖、糖化血红蛋白、生长发育完全正常，空腹C肽恢复接近正常值。

对于未能完全停用胰岛素的患者，整合医学干预也带来了显著改善。60例患者胰岛素用量平均减少56%，HbA1c达标率85%，达到国际儿童和青少年糖尿病学会（ISPAD）定义的“糖尿病缓解期（PR）”标准（每日每公斤体重胰岛素需求量<0.5U，糖化血红蛋白<7%）。例如，一位13岁患者胰岛素用量从每日109u降至29u；一位来自西班牙的53岁患者（罹患1型糖尿病43年）胰岛素用量从每天50单位减少到平均每天25单位，从每天注射4针改为每周注射一次。安赤颖团队的治疗方案基于“免疫阻断+β细胞再分化+多系统修复”的三重机制。通过先进质谱平台精准检测，发现约70%的1型糖尿病患者存在“肠漏”现象，其生物标志物血清解连蛋白呈阳性。团队采用““5R肠道修复方案””（移除、替换、再接种、修复、重建），重塑免疫系统平衡，阻断自身免疫对胰岛β细胞的攻击。在免疫攻击被阻断后，通过代谢干预促进β细胞再分化，激活患者自身残存的胰岛细胞功能。团队以“解连蛋白转阴”作为区分短暂“蜜月期”与真正功能性治愈的金标准，确保了疗效的持久性。

五、活在当下才是1型患儿家长最佳选择

在医学发展的长河中，我们常常被“未来疗法”的光环所吸引，却忽视了当下可及的治疗方案。对于1型糖尿病患儿来说，等待IPS细胞疗法的成熟可能意味着错过最佳治疗时机，导致不可逆的健康损害。就像我们不能让饥饿的人等待明天的盛宴一样，我们也不能让正在与糖尿病抗争的孩子们等待遥不可及的“完美疗法”。整合医学模式为我们提供了一个现实可行的选择，它不是“未来医学”，而是“今天就能干预”的有效手段。

安赤颖团队的整合医学路线通过肠道免疫调节机制，从根源上干预1型糖尿病的发病过程，已帮助30例患者实现功能性治愈，让这些孩子“先活得像正常人”。这一成果不仅代表了中国在糖尿病治疗领域的突破，更为全球1型糖尿病患者带来了希望。与IPS细胞疗法相比，整合医学具有成本低、可及性强、无需特殊供体、适合长期管理等优势，更适合普通家庭和广大患者群体。

作为医疗工作者、患者家属及政策制定者，我们需要重新审视对1型糖尿病的治疗策略。与其将所有希望寄托在遥远的未来疗法上，不如把握当下，为孩子选择最适合的治疗方案。整合医学模式已经证明，1型糖尿病并非不可战胜的顽疾，通过科学干预，孩子们完全可以摆脱胰岛素依赖，过上正常的生活。让我们打破“希望幻觉”，正视现实，为孩子们选择今天就能干预的有效治疗，让他们不再等待，而是现在就“活得像正常人”。

采访单位：深圳恒生医院内分泌科

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参考文献

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